第二日,藥監局三樓會議室里氣氛凝重。
長桌兩側坐滿了審評員、藥學和臨床專家。
投影屏幕上,“PKD-05孤兒病治療藥物”六個批次的溶出度數據曲線異常醒目。
王處長看向游書朗:“書朗,你先說說昨晚核查的情況?!?/p>
游書朗走到屏幕前,激光筆的紅點落在第一條異常曲線上:“各位請看,六批樣品在45分鐘時間點的溶出度全部超過藥典規定上限,平均超標8.2%,最高批次達11.5%。這是明確的質檢紅線問題?!?/p>
他切換頁面,展示出放大后的掃描件截圖:“更關鍵的是,企業提交的原始記錄掃描件中,三處關鍵數據模糊不清——這里、這里,還有這個時間點的記錄?!?/p>
激光筆精準定位,“我們無法判斷是原始記錄筆跡問題,還是掃描過程中的技術失真?!?/p>
會議室里響起低低的議論聲。
“書朗,”一位藥學專家提問,“溶出度異常的可能原因分析了嗎?”
“分析了幾個方向?!庇螘是谢財祿撁?。
“生產工藝參數偏移、原料變化、輔料批次差異,或儀器校驗問題都可能導致。但企業報告里僅簡單標注‘待查’,沒有提供任何初步調查數據?!?/p>
他停頓一下,看向在座眾人:“我的建議是:第一,正式發函要求企業五個工作日內重新提交高清版原始記錄,并附掃描過程的質量控制證明;第二,要求企業針對溶出度異常提交詳細調查報告,包括可能原因分析、風險評估及已采取的糾正預防措施;第三,在問題澄清前,暫緩后續審評流程?!?/p>
“我補充一點。”臨床審評組負責人開口,“如果最終確認是生產工藝問題,可能需要企業補充穩定性研究數據,特別是加速試驗條件下的溶出行為。這點是否也要在函件中明確?”
游書朗點頭:“應該納入。建議函中可要求企業提供后續研究計劃,包括是否需要重復關鍵臨床試驗階段的部分樣品檢測?!?/p>
王處長聽完討論,看向眾人:“還有其他意見嗎?”
幾位資深審評員相繼點頭表示同意。
“好?!蓖跆庨L拍板,“就按書朗提的方案執行。書朗,這個項目你全程跟進,函件今天下班前擬好給我過目。另外,后續若有企業約談,你負責牽頭?!?/p>
“明白?!?/p>
會議開到中午十二點半才結束。
走出會議室時,王處長叫住游書朗。
兩人回到處長辦公室,關上門,王處長示意他坐。
“今天表現很專業。問題抓得準,應對方案考慮得也周全?!?/p>
“應該做的?!庇螘式舆^處長遞來的水。
王處長坐回辦公桌后,神情比剛才輕松些:“其實今天這個會,我也是有意讓你多擔些擔子。副局那邊最近在醞釀提拔一批年輕干部,你的名字在推薦名單上。”
游書朗握杯的手微微一頓。
“別緊張,還早?!蓖跆庨L笑了笑,“但有些話我想提前說。如果真當上了副處長,你不僅要做好技術審評,還要學會帶團隊、協調資源、處理更復雜的對外溝通。像今天這種問題項目,將來可能都需要你獨立決策。”
他頓了頓,語氣認真:“你專業功底扎實,處事穩重,這些我都放心。但領導崗位要求的不僅是技術能力,還有決斷力、擔當力。今天讓你牽頭這個項目,也是想看看你在壓力下的綜合表現?!?/p>
游書朗沉默片刻,抬起眼:“謝謝處長給我這個機會。我會盡力?!?/p>
“好?!蓖跆庨L拍拍他肩膀,“去吧,先把函件擬好。記住,函件措辭要嚴謹,但也要給企業留出合理溝通空間。監管不是對立,而是共同確保藥品安全。”
“明白?!?/p>
晚上八點多,游書朗到家時,客廳只亮著一盞落地燈。
樊霄穿著家居服坐在沙發上,膝蓋上放著筆記本電腦,屏幕光映亮他專注的側臉。
他顯然是剛洗完澡,頭發還微濕著。
聽到開門聲,樊霄抬起頭,眼神立刻柔和下來:“回來了?”
“嗯。”游書朗放下公文包,脫了外套走過去,很自然地在樊霄身邊坐下,身體放松地靠向沙發背。
樊霄合上電腦放到一旁,手臂伸過來攬住他的肩:“累了?”
“還好。”游書朗閉上眼睛,感受著肩上傳來的溫熱觸感。
過了一會兒,他低聲說:“處長今天找我談話了。”
“嗯?”樊霄的手指輕輕按揉著他的后頸。
“副局在考慮提拔副處,我的名字在名單上。”
樊霄動作頓了頓,隨即笑了:“好事。我的書朗這么優秀,早就該上了。”
游書朗睜開眼,側頭看他:“壓力也大了。處長讓我牽頭處理今天那個問題項目,算是提前考驗。”
“那你怎么應對的?”樊霄問,手指仍溫柔地按揉著。
游書朗簡單說了會議情況和處理方案。
樊霄安靜聽著,等他說完才開口:“處理得很周全。既堅持了監管底線,又留了溝通余地,不過這分寸不容易拿捏。”
他頓了頓,湊近些,聲音放輕:“不過你進門時,眉頭還皺著,除了工作壓力,還有別的?”
游書朗沉默了幾秒,身體更放松地靠進樊霄懷里:“就是在想,如果真的上了,以后每個決定責任更重。今天會上我提出暫緩審評,意味著這個孤兒病藥物的上市可能推遲幾個月。那些等待治療的患者……”
他沒說下去。樊霄的手臂收緊了些,另一只手輕輕撫過他的頭發。
“書朗,”樊霄的聲音很溫和,“還記得你當初為什么選擇做藥監嗎?”
游書朗抬眼看他。
“你說過,你想站在科學和倫理的交叉點上,確保每一個上市的藥都是安全有效的?!狈隹粗?。
“今天你要求企業重新提交材料、補充調查,不是為了拖延,而是為了對那些患者負責。如果藥物真有質量問題,帶病上市才是最大的不負責任?!?/p>
他低頭,在游書朗額上輕輕一吻:“你做得對。而且正因為你謹慎,將來上了副處長,才能守住更多底線?!?/p>
游書朗心里那點沉甸甸的感覺,在這番話里悄然松動。
他伸手環住樊霄的腰,臉埋進他肩窩。
兩人靜靜相擁了一會兒。
樊霄的手有一下沒一下地撫著游書朗的背,像是安撫,又像是無聲的支持。
“對了,”游書朗忽然想起什么,“今天會后整理材料時,又碰到個棘手的問題。”
“說說看?”樊霄的聲音從頭頂傳來。
游書朗坐直些,身體仍靠著樊霄:“有家企業新提交的臨床試驗方案,在安全性監測設計上總覺得有些取巧。他們大幅縮短了特定風險指標的觀察周期,理由是該風險‘在同類機制藥物中發生率極低’,但我覺得這個理由不夠充分。”
樊霄思考片刻,手指在游書朗肩上輕輕敲了敲:“從企業策略角度,這種設計通常有兩種可能:一是他們內部數據確實顯示風險極低,想加速試驗進度;二是他們知道某個潛在風險點,但想通過縮短觀察期來降低捕捉到風險事件的概率。”
他頓了頓,看向游書朗:“你可以查兩件事:第一,這家企業同期在其他國家申報的同產品方案,觀察期設置是否一致;第二,同類機制藥物過去三年在FDA或EMA的審評記錄中,有沒有因為類似風險被要求補充數據的案例。如果有,那他們的‘極低風險’說法就站不住腳?!?/p>
游書朗眼睛一亮。
這確實是監管審評時容易忽略的交叉驗證角度。
“這個思路好?!彼c頭,“我明天就安排核查。”
樊霄笑了,環著他的手緊了緊:“能幫上忙就好?!?/p>
兩小時后,游書朗處理完工作郵件從書房出來,發現樊霄還在客廳,對著電腦屏幕神色凝重。
他走過去,在沙發扶手上坐下,手很自然地搭上樊霄的肩。
“遇到麻煩了?”
樊霄揉了揉眉心:“‘歸途’在歐洲的申報,對方要求補充種族差異性數據的分析維度。原來的模板不夠用了,得重做。”
游書朗安靜看了會兒屏幕上的表格框架,然后輕聲說:“ICH指南E17的最新修訂版里,附錄新增了三個分析模板,針對跨國試驗的種族數據有更細化的呈現要求。你可以讓團隊參照那個格式重新整理,邏輯會更清晰,也更容易通過審評。”
他頓了頓,手指在樊霄肩上輕輕按了按:“不一定完全適用,但至少是個參考方向?!?/p>
樊霄動作一頓,抬頭看他。
暖黃燈光下,游書朗的神情平靜溫和,那雙眼睛里沒有說教的意味,只有純粹的、想幫忙的關切。
樊霄心里某個地方軟了一下。
他握住游書朗搭在自已肩上的手,拉到唇邊親了親:“謝謝。這個提醒很及時。”
游書朗嘴角微揚,另一只手揉了揉樊霄的頭發:“去睡吧,明天再弄?!?/p>
“好。”樊霄合上電腦,很自然地攬著游書朗起身。
走向臥室時,兩人的手一直牽著。
走廊燈光昏暗,影子在墻上交疊。
這個尋常的夜晚,因著這些細碎的、相互支撐的瞬間,顯得格外溫暖踏實。
游書朗想,或許這就是他曾經期待的生活:
不是多么轟轟烈烈,而是在每一個平凡的日常里,都有一個人,能聽懂他的專業困惑,能理解他的職業壓力,也能在他需要時,給出恰到好處的支持。
而這種支持,無關強弱,只是兩個獨立靈魂在并肩前行時,自然而然的相互照應。